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“中国奥司他韦”是如何诞生的? —记全球独家专利药“可威颗粒”的研发之路

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921日晚19:30由中国药促会、苏州工业园区共同举办的2019“独墅湖杯”医药创新品牌颁奖典礼在苏州电视台演播大厅盛大举行。历经数月激烈角逐,经过严格的57位评审专家委员会(其中17位院士)的项目初审、专家现场复审、专家终审终于揭晓,东阳光可威磷酸奥司他韦颗粒荣获“最具临床价值(上市)儿童新药”提名奖。

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该奖项评选采用专家推荐制,充分借鉴国际科学奖项评选规则,首创以医药创新活动/成果满足重大临床需求,为社会及经济等领域做出突出贡献作为主要评价指标;吸纳包括众多两院院士、外藉院士及临床药学知名专家,组成了行业最权威的评审专家委员会,设置严格的同行评议、专家利益回避机制,公开透明的评选规则和流程,为提升品牌评选的科学权威性与公正公平性奠定基础。可威能获此殊荣,显示了其在临床价值、创新程度、社会价值及国际竞争力方面有着突出的表现。下面就让我们来了解一下可威颗粒的诞生之路!

来自病毒流行的威胁,疫情防控刻不容缓

16年前,一种从中国南方发现的病毒开始在空气中传播,吸入肺部会出现发烧等症状,就会被“隔离”至死神的门前。市民们通过短信、电话,纷纷向外谈论这种“怪病”的可怕。后来,医生将它命名为“SARS”,人们俗称“非典”。这种病似乎比瘟疫还要恐怖,通过呼吸就能传播。传言比“非典”传得更快,传得更让人恐怖。中国工程院院士、呼吸病学家王辰曾回忆“疫情暴发时,平日车水马龙的长安街,只有2部车子……”

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当年非典的病死率最高时达到14%,造成了颠覆性的社会影响。时任总理温家宝说道”一个民族在灾难中失去的,一定会在未来的思索、奋斗和发展中获得加倍的补偿。”其实“非典”用现在的眼光看本质上是由“一种冠状病毒引起的呼吸道传染病,它的严重之处在于,一是国家当时没有储备特效药品,致使非典患者没有得到及时有效的治疗,二是国家当时没有建立起应急体系,面对突发性卫生事件,未能及时应对,从而使疫情进一步蔓延。

一场“非典”改变了中国,20037月,国务院办公室公布了关于应对突发性公众事件的草案,国家随后开始积极推动疾病防控机制和体系建设,从此突发性呼吸道传染病疫情被作为一个重要的公共卫生问题加以防治。

危难时刻,中国奥司他韦挺身而出

2005年,国人还没来得及从“非典”肆虐的阴影中走出,H5N1禽流感病毒再次找到中国,显露出大规模流行性疾病的狰狞面目。鉴于形势严峻,中国政府迅速采取多项应对措施,同时向跨国制药公司定购50万人份磷酸奥司他韦,也是当时世界卫生组织唯一指定的抗流感病毒特效药,但得到的答复是:网上排队,排上供货。

情势危急,负责订购的国家发改委要求该公司转让专利,让我们自己生产,却得到这样的答复:“不是不想转让,而是工艺太复杂,你们根本生产不出来。”一个13亿人口的发展中大国,面临无药可用的困境!一旦疫情在国内大规模暴发,后果将不堪设想!

千钧一发之际,军科院与东阳光合作挺身而出:“我们要自主研制抗流感病毒药物”!

很快就传来好消息,由药物合成研究室研制的“军科奥韦(可威前身)”完成了全部临床前工作。20051117日,时任中央政治局常委、国务院总理的温家宝和副总理吴仪率发改委、工信部、卫生部等8部委领导在军事医学科学院召开紧急防控会议,现场决定:由军事医学科学院、东阳光协助国家建设抗流感病毒药物生产线,完成国家和军队战略储备任务!

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研发团队临危受命,攻坚克难,不仅顺利完成了50万份的国家战略储备任务,还攻克了复杂的生产工艺,探究出了一条创新的“非叠氮”合成工艺,不但将副产物大大降低,提升了药物纯度。更让药效和安全性得到了进一步提高,将生产效率提高了近 3 倍。

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“军科奥韦(可威前身)”顺利通过了SFDA新药审批,这也标志着质高价优的中国奥司他韦—“可威”胶囊正式问世,意味着中国制药企业也具备了国际化的高质量生产能力,终于可以突破西方的封锁,满足国人需求,让中国不再受制于人!

国之利器,可威颗粒突破创新取得多国专利

流感作为影响范围最广的世界瘟疫!世界卫生组织(WHO)数据显示,全球每年有20%~30%的儿童罹患季节性流感,在某些高流行季节,儿童流感年感染率可高达50%,重症和死亡病例常发生在2岁以下儿童。

药物的溶解和溶出速率直接影响着口服生物利用度的高低,而混悬制剂往往会出现无法溶清、发泡,剂量不准,遭到了FDA的多次警告。为满足更多流感高发人群(儿童、老人)以及流感危重患者的用药需求,军科院与东阳光的研发人员没有停下创新研发的脚步。经过严格的评估和筛选,药物研发人员聚焦于奥司他韦颗粒剂型的研发。连续奋战100多个日夜,突破层层技术壁垒,接连跨过17道工艺门坎,终于攻克了发泡难以溶清等一系列的工艺技术问题。研发了全球唯一的“磷酸奥司他韦颗粒剂(可威)”,溶于水后澄清无异味,让儿童、老人等可能的吞咽困难人群都能方便安全地服用,在全世界多个国家获得了发明专利;

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2008年,全球独家产品可威颗粒通过审评实现上市,填补了市场空白,满足民众抗流感药物需求的同时,更丰富了国家流感防控药物体系。2011年,可威颗粒荣获国家科学技术进步一等奖,并作为重大新药创制重大专项标示性成果,入选了国家“砥砺前进的五年”大型成果展。2012年可威颗粒仿制药在美国、德国同时上市。目前,可威颗粒在国际上倍受医疗专家学者的广泛关注与认可。因可威颗粒受益的流感儿童及家庭已超过千万,为世界的流感防治也做出了突出的贡献。

砥砺创新 为国家疾病防控保驾护航

在国家支持下,东阳光不仅已经建成了国内规模最大的奥司他韦制剂和原料生产基地,也在2009年国内暴发的H1N1流感疫情期间,积极响应了国家疾病防控需求,及时供应了90%以上的国家战略储备需求量,也因此获得了国家发改委的通令表彰。

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通过持续的产能升级,截止2018年底,东阳光的磷酸奥司他韦原料药生产能力已经超过了20吨/年,成为目前中国生产能力最大的单一原料药生产线。更让人们心安的是,采用新工艺生产的可威,已成为目前奥司他韦质量标准最高的品牌,企业相关负责人也表示:一旦需要,将全面投入满足流感疫情需求。

现在,磷酸奥司他韦颗粒(可威)已经是触手可及的药物,未来,依托国内规模最大、研发实力最强的药物研究院,秉承“创新+国际化”的研发理念,东阳光相关负责人表示仍会积极倡导科学健康的流感解决方案,和众多利益相关方共同推动大众对于流感疾病的科学认知与自我诊疗水平,用专业的力量守卫家人的健康。以期为国家防控流感体系建设保驾护航,做民众抗击流感的坚实护盾!

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